Обращение медицинских изделий

#1
Добрый день.

Иностранный производитель изготовил медицинское изделие до даты получения в РФ регистрационного удостоверения на него, но намерен ввезти это изделие в РФ и продавать его уже после даты выдачи регистрационного удостоверения. Не будет ли импорт и продажа мед. изделия, произведенного до даты выдачи рег. удостоверения, нарушением установленного порядка обращения мед. изделия?

Заранее благодарю за ответ.

С уважением.
 
#2
В ст. 38 Закона №323-ФЗ сказано, что "порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.",
То есть, ввезти для регистрации вы в принципе можете. А продавать до регистрации - нет.
 
#3
Обращение МИ

Николай, спасибо за ответ. Уточнение. Ввозить и продавать планируется после получения рег. удостоверения. Но товар был произведен ДО даты выдачи рег. удостоверения.

Заранее благодарю за комментарий.

С уважением.
 
#4
Правила ввоза лекарственных средств...на территорию РФ (утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771).
Пункт 10. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств... предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов...на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил."
И следующие пункты тоже сюда относятся.
 
#5
Обращение Ми

Николай, Вы ссылаетесь на Правила ввоза лекарственных средств. Я же говорю о медицинских изделиях. Это может иметь значение по Вашему мнению?
 
#6
Согласен, невнимателен. Тогда нужно смотреть Приказ Минздрава РФ от 15 июня 2012 г. N 7н. Но суть похожая - нужно получить в Росздравнадзоре разрешение на ввоз партии медицинских изделий для регистрации.
 

DAG

New Member
#7
Обращение МИ

Николай, спасибо. Уточнение. Вопрос не ввозе МИ на территорию РФ до регистрации. Вопрос в их производстве иностранным производителем до регистрации.
 
#8
Чтобы ввезти изделие для регистрации, иностранному производителю сначала нужно его произвести, верно ведь я понимаю?
Получаете разрешение на ввоз отдельной партии, получаете регистрационное удостоверение.