Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю

[Алексей Михайлович]

Добрый день коллеги. Вкратце опишу суть вопроса. Создано ООО, все документы на него на руках, ничего противозаконного. В планах - получить лицензию и заниматься исключительно оптовой продажей фарм препаратов ветеринарного назначения. Россельхознадзор выдает лицензию на опт торговлю в Москве. Предполагается что ООО будет арендовать офисное (не аптеку, не клинику) помещение у уже действующего "игрока" на данном рынке (они занимаются розницей, имеют все лицензии). Логисты всегда будут наемные, своего транспорта нет и не будет.
Вопрос 1: нужно ли делать санитарно-эпид. заключение на офисное помещение чтобы получить лицензию на опт торговлю? Или предполагается что раз мы арендуем помещение у уже лицензированного юрлица то заключение не требуется?
Вопрос 2: складской вопрос. Можно ли получить лицензию на оптовую торговлю без имеющегося в наличии договора аренды склада, а только на основании аренды офиса? Ведь потенциально можно создать цепь поставок так что "нашли клиента - купили на заводе - логисты забрали на складе завода - и привезли товар покупателю", т.е. исключая время хранения товара с завода на "нашем" складе (которого нет ).

 

[kontrik]

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю необходима для деятельности аптечного склада. Лицензирование оптовой реализации лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор). Подробную консультацию можно получить в территориальном подразделении Росздравнадзора.

Требуемая площадь помещения для оптовой торговли лекарственными средствами: площадь не менее 184 кв.м. (свидетельство о государственной регистрации права собственности арендодателя и план БТИ (если есть свой склад) (нотариально заверенные).

Лицензии предоставляется сроком на 5 лет.

Для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность соискатель лицензии предоставляет документы :

• Свидетельство о государственной регистрации
• Решение об учреждении общества
• Устав
• Учредительный договор
• Приказ о назначении генерального директора
• Регистрационные документы, касающиеся изменений, если они были
• Свидетельство из налоговой инспекции о постановке на учет
• Выписка из ЕГРЮЛ
• Платежное поручение, подтверждающее внесение оплаты за рассмотрение лицензирующим органом заявления (300 руб. на счет ФС для лицензионных сборов)
• Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
• Документы специалистов: диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании, сертификат специалиста (повышение квалификации сотрудников не реже 1 раза в 5 лет), копия трудовой книжки (стаж работы по специальности не менее трех лет)
• Договор аренды нежилого помещения
• Свидетельство о праве собственности на помещение
• Поэтажный план БТИ с экспликацией помещений (нумерация и площадь комнат должна соответствовать плану БТИ)
• Акт приема-передачи нежилого помещения
• Письмо Госкомстата
• Заключение УГПН МЧС
• Характеристика объекта лицензирования

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей"
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах"
• наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста
• наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет

 

[Алексей Михайлович]

все бы хорошо, но вы описываете фарм деятельность, я же имею ввиду ветеринарную. не росздравнадзор, а россельхознадзор (г. Москва, Орликов переулок, д. 1/11, 107139). Препараты конечно в нашей деятельности будут, но в основе своей это корма, комбикорма, доилки, кормилки, запчасти к ним.